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深圳市健元醫藥科技有限公司（以下簡稱健元醫藥）于2009年創建，是一家集多肽產品研發、生產及銷售為一體的具有自主知識產權的創新型醫藥企業和國家級高新技術企業。下設深圳市健翔生物制藥有限公司和湖北健翔生物制藥有限公司兩家子公司。主營產品包括多肽API、多肽藥物制劑、非人用藥物領域的多肽產品，包括保健品、化妝品、獸用多肽、生物材料等；CRO&CMO&CDMO&OEM服務。產品覆蓋藥用治療、食品、健康產品，化妝品，生物材料等應用領域。公司率先在國內建立多肽產品、多肽及蛋白質藥物緩釋制劑研發技術平臺；研發的產品多為國內外較為前沿的多肽產品，技術水平處于國際先進、國內領先地位，為全球值得信賴的多肽產品CRO/CMO首選合作伙伴。

一、發展歷程

2009年：健元醫藥公司注冊成立，專注多肽產品的研發

2010年：星銀醫藥集團注資控股

2011年：通過深圳市高新技術企業認定

2012年：通過國家高新技術企業認定；2個品種上報CFDA（阿托西班，卡貝宮縮素）

2013年：公司在深圳坪山設立全資子公司——健翔生物制藥；兩個仿制藥品種上報CFDA（特利加壓素，縮宮素）

2014年：于美國Rochem確立戰略合作關系，原料藥進軍歐美市場；兩個仿制藥品種上報CFDA（去氨加壓素，卡泊芬凈）

2015年：全資子公司健翔生物獲得藥品生辰許可證：粵******；湖北咸寧征地600畝用于建設多肽原料藥生產基地；完成比伐蘆定CFDA申報；提交縮宮素VMF和CEP

2016年：湖北咸寧生產基地開工奠基儀式；南京API生產基地成功通過三大國際藥企的審計，并成為其供應商

2017年：零缺陷通過FDA現場檢查；縮宮素獲CEP證書；完成1個新藥申請（醋酸來普舒肽）；三類要醋酸地加瑞克申報CFDA

2018年：湖北咸寧生產基地一期建設完成；南京基地再次通過FDA現場檢查；1類新藥獲得臨床批件（來普舒肽）

2019年：醋酸地加瑞克DMF提交FDA；卡貝縮宮素獲得生產批件；注射用醋酸地加瑞克獲得臨床批件

2020年：注射用特利加壓素獲得生產批件；利拉魯肽和特立帕肽注射液分獲臨床批件

二、健元研發平臺

健元醫藥長期深耕于多肽領域，是國內擁有多肽藥物品種最多的企業之一，是湖北健翔技術來源的強大后盾。健元醫藥作為深圳市和國家級高新技術企業，擁有國家一流的多肽技術研發隊伍、研發平臺和研發設備，與眾多國內外知名院校和科研機構建立了良好的合作關系，具有強大的研發能力。健元醫藥在深圳市高新區生物孵化器內建有1000m的研發中心，同時在坪山區生物醫藥創新產業園內建有約5000m的符合國家級工程技術中心要求的新藥開發研究平臺，已獲得“廣東省合成肽創新藥物工程技術研究中心”資質認定。健元醫藥打造了一支高素質、穩定的多肽藥物科研技術團隊。擁有一批具有豐富報批新藥經驗的技術和管理人才，熟悉國家藥品審評審批的工作程序和要求，具有較強的新藥開發能力。

三、主營業務

健元醫藥主營業務為“化學合成多肽”產品的研發、生產和銷售，主要包括：多肽藥物制劑、多肽藥物原料藥、多肽藥物研發外包服務（CRO&CMO&CDMO&OEM）、非人用藥領域的多肽產品（化妝品、保健品、獸用多肽、生物材料等）四大板塊。

四、研發產品

（一）創新藥研發

公司在多肽新藥、仿制藥產品開發方面已取得初步成效，已向國家食品藥品監督管理局（CFDA）遞交10余個品種近30個品規的藥物。1個創新藥物來普舒肽于2018年已獲得CFDA臨床批準，該品種對UC（潰瘍性結腸炎）癥狀有較好的緩解，且比當前的一線藥物美沙拉嗪和激素安全性更好，有很好的市場優勢，有望成為UC一線藥物；1個3類新藥注射用醋酸地加瑞克于2019年已獲臨床批準，該品種是一種GnRH受體拮抗劑，用于治療晚期前列腺癌，在2014年發布的最終草案指南中，英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)將其推薦作為治療特定類型的晚期激素依賴性前列腺癌的藥物。

（二）仿制藥研發

卡貝縮宮素注射液于2019年獲得批件，國藥準字H******，用于催產、產后出血；縮宮素品種已零缺陷通過美國FDA的GMP認證檢查、獲得歐盟EDQM的CEP證書。目前公司在研各類藥物30余種，其中包括3個一類新藥、3個二類新藥、8個三類新藥及10余個仿制藥，每年有2-3個品種上報CFDA審批，1-2個品種申報美國FDA或歐盟審批，研制的新型多肽藥物正在逐步獲得臨床批件和生產批件，為日后研發產品的產業化生產奠定基礎。

（三）非藥用多肽的開發

在非醫藥用多肽產品方面，多肽被廣泛應用于食品，健康產品，化妝品，生物材料，農藥等領域，在許多領域引領著眾多商機。公司目前擁有的非藥用多肽產品有Argireline、銅肽等美容多肽產品，縮宮素，卡貝縮宮素，戈那瑞林等獸用多肽產品，并已形成一定的銷售規模。

五、知識產權

截止目前，公司共申請專利120余項，其中110余項為發明專利（包括12項PCT）、6項為實用新型專利，6項為外觀設計專利；33項已獲授權（其中25項發明，5項實用新型、3項外觀設計）。申請商標110余個，其中有7個為國際商標，授權商標60余個；著作權登記作品近10件。期間科研創新項目分別多次獲得國家科技部、深圳市科創委、深圳市經貿信息委、南山區科創局等各項科技項目立項和通過驗收。