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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立和完善，牽頭組織公司各項(xiàng)GMP和GAP相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)建立和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，完善質(zhì)量管理系統(tǒng)并在日常活動中落實(shí)規(guī)范要求；協(xié)調(diào)質(zhì)量部門與各部門之間的工作；
3、負(fù)責(zé)審核公司GMP與GAP的相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，確保質(zhì)量部門人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
4、負(fù)責(zé)建立和完善原材料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽和成品的接受放行管理系統(tǒng)。確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保物料供應(yīng)商都經(jīng)過評估和批準(zhǔn)；
5、負(fù)責(zé)審核各項(xiàng)驗(yàn)證方案和報(bào)告。審核及批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
6、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；
7、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告確保完成自檢；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
8、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
9、負(fù)責(zé)法規(guī)備案、監(jiān)查及處理申報(bào)等相關(guān)事務(wù)。

任職要求：
1、生物制藥、制藥工程、藥物制劑、藥物分析或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具備執(zhí)業(yè)藥師資格證書或中級以上職稱；
2、十年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，其中至少五年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；海外從業(yè)背景優(yōu)先；
3、熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)，能獨(dú)立處理新藥研發(fā)過程中的各種問題，具有經(jīng)歷GMP認(rèn)證的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH等相關(guān)國際法規(guī)；
4、熱衷于生物制品研發(fā)和制造相關(guān)現(xiàn)代化質(zhì)量管理體系的建立；
5、具有敏銳的洞察力，全面了解行業(yè)***發(fā)展動態(tài)，能夠把握行業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展方向
6.良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力；
7.為人誠實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，具有精通英語和計(jì)算機(jī)能力，有很強(qiáng)的質(zhì)量意識；
8、具專業(yè)英文和中文書寫及聽說能力；
9、與內(nèi)外部各關(guān)聯(lián)方有良好合作關(guān)系；

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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