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職位描述：

1、協(xié)助質(zhì)量管理者對(duì)公司整體質(zhì)量工作運(yùn)行和質(zhì)量體系建設(shè)，建立質(zhì)量管理體系和內(nèi)部流程文件，編制、修改相關(guān)體系文件及記錄。

2、協(xié)助質(zhì)量管理者做好質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量并做好相關(guān)記錄。

3、負(fù)責(zé)建立和完善生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督程序，確保關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)受控，產(chǎn)品符合SOP和GMP的要求。

4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督和管理,確保生產(chǎn)操作, 執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢，監(jiān)控環(huán)境，人員，機(jī)器等符合要求，確保人員行為和文件體系符和SOP及GMP要求；關(guān)注生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，過(guò)程監(jiān)控包括但不限于抽檢，貼標(biāo)和包裝，清場(chǎng)確認(rèn)，關(guān)鍵物料信息復(fù)核，物料狀態(tài)確認(rèn)，廢棄和不合品控制。

5、協(xié)助糾正和預(yù)防措施及改進(jìn)措施,并配合進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

6、負(fù)責(zé)對(duì)各種質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；進(jìn)行偏差調(diào)查與分析。

7、配合研發(fā)部進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗(yàn)證。

8、負(fù)責(zé)公司內(nèi)監(jiān)視與測(cè)量裝置的計(jì)量管理工作，保證計(jì)量器具的計(jì)量有效期的連續(xù)性。

9、負(fù)責(zé)公司的驗(yàn)證相關(guān)工作，負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證方案的編制并組織相關(guān)部門或人員完成各驗(yàn)證計(jì)劃和方案。

10、所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄的審核、歸檔；質(zhì)量文件的發(fā)放與回收，整理歸納；負(fù)責(zé)外來(lái)法規(guī)文件的收集并及時(shí)更新，建立外來(lái)文件清單。

11、參與組織對(duì)公司各部門人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)。



任職資格：
本科及以上學(xué)歷，檢驗(yàn)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；優(yōu)秀應(yīng)屆生亦可考慮；

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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