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工作職責：
1、負責研發質量管理體系的完善、維護和優化，組織編寫研發相關質量管理文件；
2、負責研發項目階段性審核的策劃、準備、評審及組織實施，確保設計開發流程的合規性及研發體系有效運行；
3、組織對研發人員進行質量管理體系程序文件及體系管理相關知識的培訓；
4、負責按照ISO13485或GMP等的要求，指導研發部完成醫療器械產品開發及注冊；
5、參與并執行公司研發內部和外部審核、參與現場體系考核等相關工作；
6、負責部門的文控管理工作，及時收集、更新與醫療器械質量管理相關的政策法規；
7、其他質量管理相關工作。
任職要求：
1、生物學、免疫學、醫學檢驗或相關專業碩士以上學歷；
2、有一年以上相關工作經驗優先；
3、熟悉醫療器械法律法規、ISO13485等相關認證標準，熟悉IVD產品設計開發流程；
4、具備較強的文字處理能力和文件編寫能力；
5、較強的組織、協調和溝通能力，思路清晰，工作嚴謹。

職位類別： 生物工程/生物制藥

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